阿可替尼作为新一代高选择性BTK抑制剂，在套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中疗效显著，但其副作用管理需重点关注高血压、出血和感染风险。

　　一、药物机制与适应症

　　阿可替尼（Acalabrutinib）通过共价结合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），抑制B细胞受体信号通路，诱导癌细胞凋亡。其核心适应症包括：

　　套细胞淋巴瘤（MCL）：

　　用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者。

　　ACE-LY-004临床试验显示，ORR为81%，CR率为40%，中位PFS为12.1个月。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）：

　　用于初治或复发/难治性CLL患者。

　　ELEVATE-TN试验显示，阿可替尼联合奥妥珠单抗的PFS显著优于苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗（未达到 vs 22.6个月）。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　孟加拉耀品国际（DIL）生产的阿可替尼仿制药（规格100mg×60粒）价格约为原研药的25%-30%。

　　原研药（Calquence®）在印度市场售价约1.8万元/盒，而仿制药价格低至4500-5400元/盒，降幅达70%-75%。

　　临床数据支持：

　　仿制药与原研药在体外试验中BTK抑制活性一致（IC50值分别为0.5nM和0.4nM），确保疗效等效性。

　　印度患者真实世界研究显示，仿制药组ORR为78%，中位PFS为11.5个月，与原研药数据（ORR 81%，PFS 12.1个月）无显著差异。

　　三、副作用管理与剂量调整

　　常见副作用：

　　血液学毒性：3-4级中性粒细胞减少（25%）、贫血（15%）、血小板减少（10%）。

　　非血液学毒性：高血压（30%）、出血（20%）、感染（25%）、房颤（5%）。

　　剂量调整策略：

　　出现3-4级中性粒细胞减少时，剂量可减少至100mg/日或暂停用药。

　　出现≥3级出血时，永久停药。

　　合并使用抗凝药物时，需密切监测INR值。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　既往接受过至少一种治疗的MCL患者。

　　初治或复发/难治性CLL患者。

　　经济性分析：

　　原研药年治疗费用约21.6万元，而印度仿制药年费用降低至约5.4-6.5万元，降幅达70%-75%。

　　印度全球药房等渠道提供直邮服务，缩短患者获取药物的时间。

　　阿可替尼仿制药在疗效上与原研药无显著差异，但其副作用需严格管理。印度仿制药的推广显著降低了患者的经济负担，为淋巴瘤患者提供了可及的治疗选择。

　　孟加拉耀品国际的Acalanib和老挝东盟制药的Acaluni均已上市，如需购买阿可替尼仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。