ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）因其“钻石突变”特性，患者对靶向治疗应答率高，但术后复发风险仍显著。ALINA全球Ⅲ期临床试验证实，阿来替尼作为术后辅助治疗，可将Ⅱ-ⅢA期患者3年无复发生存率提升至88.3%，彻底改写早期ALK阳性肺癌的治疗格局。

　　试验设计：全球多中心验证疗效

　　ALINA研究纳入257例完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至ⅢA期ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机分配至阿来替尼组（130例）或化疗组（127例）。阿来替尼组口服600mg每日两次，持续2年；化疗组接受4周期铂类为基础的化疗。主要终点为无病生存期（DFS），次要终点包括中枢神经系统（CNS）DFS、总生存期（OS）及安全性。

　　疗效突破：复发风险降低76%

　　中位随访27.8个月结果显示：

　　DFS显著延长：Ⅱ-ⅢA期患者中，阿来替尼组仅12%出现复发或死亡，化疗组为39%；2年DFS率分别为93.8%和63.0%，3年DFS率达88.3% vs. 53.3%（HR=0.24，P<0.001）。

　　脑转移控制卓越：阿来替尼组仅4例发生脑转移，化疗组为14例，脑转移或死亡风险降低78%（HR=0.22）。

　　全人群获益一致：在意向治疗（ITT）人群中，阿来替尼组3年DFS率为88.7%，化疗组为54.0%，各亚组（如分期、人种、吸烟状态）均观察到显著生存优势。

　　安全性优势：耐受性优于化疗

　　阿来替尼组3-4级不良事件发生率为30%，化疗组为31%。因不良事件停药的患者比例，阿来替尼组仅5.5%，化疗组为12.5%。常见不良反应包括便秘、肌痛和咳嗽，但严重程度远低于化疗导致的骨髓抑制、恶心呕吐等。此外，阿来替尼组患者生活质量显著优于化疗组，12个月时评分较基线改善，且维持至36个月。

　　传统化疗对ALK阳性NSCLC术后DFS提升仅5%，而阿来替尼将复发风险降低76%，标志着ALK-TKI从晚期治疗前移至早期辅助治疗。研究显示，阿来替尼可穿透血脑屏障，对ALK阳性细胞的抑制活性是克唑替尼的5倍，且对克唑替尼耐药突变有效。

　　阿来替尼仿制药版本较多，有：孟加拉碧康制药ALECINIX、老挝东盟制药Alynni、孟加拉珠峰制药ALECNIB，价格不等，如需购买阿来替尼仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。