失眠不仅严重影响患者的生活质量，还会引发一系列身心健康问题，如焦虑、抑郁、心血管疾病等。传统失眠治疗药物虽能在一定程度上缓解症状，但常伴随日间残留效应、依赖性等问题，难以满足患者对高质量睡眠及日间功能维持的需求。莱博雷生（Lemborexant）作为一种新型双重食欲素受体拮抗剂，为失眠症治疗带来了新的突破。

　　莱博雷生显著提升睡眠效率与质量

　　莱博雷生的疗效在全球多中心随机双盲对照研究中得到了充分验证。一项纳入1006例55岁及以上失眠患者的全球多中心研究，通过严谨的实验设计，将患者随机分为莱博雷生5mg组、10mg组和安慰剂组，在治疗前2晚和治疗最后2晚分别记录相关睡眠数据。结果显示，在治疗前2晚，莱博雷生5mg组和10mg组的睡眠效率分别为82.0%和84.3%，而安慰剂组仅为73.1%；在治疗最后2晚，莱博雷生5mg组和10mg组的睡眠效率分别为81.3%和82.0%，安慰剂组为74.5%。这一数据清晰地表明，莱博雷生能够显著提高患者的睡眠效率，让患者在相同的时间内获得更充足的睡眠。

　　在主观总睡眠时间（sTST）方面，莱博雷生同样表现出色。在6个月时，莱博雷生5mg组的sTST延长时间为69.95分钟，10mg组为74.08分钟。这意味着患者在使用莱博雷生后，能够明显延长睡眠时间，从而改善睡眠不足的状况。此外，《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》也明确指出，莱博雷生可以明显提高睡眠效率，缩短睡眠潜伏期和失眠患者的睡眠后觉醒时间，进一步证实了其在改善睡眠质量方面的有效性。

　　中国Ⅲ期临床研究：本土化验证长效睡眠与日间清醒

　　为了验证莱博雷生在中国失眠患者中的疗效和安全性，中国开展了Ⅲ期临床研究——HAND研究。该研究在中国23个中心纳入193例失眠障碍患者，随机分为莱博雷生治疗组和安慰剂组，主要终点为入睡潜伏期（LPS）。研究结果显示，与安慰剂相比，莱博雷生治疗可持续改善失眠患者的入睡情况及睡眠维持情况。

　　在治疗第1/2天晚和第29/30天晚，莱博雷生组均显著减少失眠障碍患者LPS时间。第1/2天晚，莱博雷生组LPS时间减少值与安慰剂组相比差异显著；第29/30天晚，这一差异依然明显。在改善睡眠效率（SE）方面，莱博雷生组同样表现出优势。第1/2天晚和第29/30天晚，莱博雷生组的SE改善值均高于安慰剂组。同时，莱博雷生组还减少了入睡后清醒时间（WASO），第1/2天晚和第29/30天晚的WASO减少值均大于安慰剂组。此外，在治疗第1/2天晚，莱博雷生组患者总睡眠时长达到近7小时，为患者提供了更充足的睡眠时间。

　　在对9项莱博雷生临床研究结果进行汇总分析的研究中，也发现与安慰剂相比，莱博雷生治疗7天和1个月显著增加较基线的醒后1小时内早晨警觉性。这表明莱博雷生在改善夜间睡眠质量的同时，还能有效提升患者日间的清醒程度，实现“长效睡眠”兼顾“日间清醒”的独特临床价值。

　　安全性与耐受性：低嗜睡发生率保障治疗持续性

　　对于失眠治疗药物而言，安全性和耐受性是患者和医生关注的重点。莱博雷生在治疗失眠障碍患者方面表现出良好的耐受性。在HAND研究中，莱博雷生治疗组未观察到新的安全信号，嗜睡的发生率低至1.1%。这一数据表明，莱博雷生在有效改善睡眠的同时，不会给患者带来明显的日间嗜睡困扰，有助于患者维持正常的生活和工作节奏。

　　随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增的002研究也证实，莱博雷生连续给药14天后，次日卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评分较基线变化值与安慰剂相似。这说明莱博雷生对次日嗜睡的影响在连续给药后减弱，进一步保障了患者“日间清醒”。此外，长期扩展研究（12个月）表明，莱博雷生疗效维持超过1年，且未观察到反弹性失眠，安全性良好，最常见不良反应为轻微头痛（7.1%）。这些研究结果为莱博雷生的长期使用提供了有力的支持，让患者能够放心地接受治疗。

　　特殊人群应用：为老年失眠患者提供安全选择

　　老年人是失眠症的高发人群，但由于身体机能下降，他们对药物的耐受性较差，传统安眠药常因增加跌倒风险等问题在老年群体中的应用受到限制。针对中老年人群的专项研究显示，莱博雷生在65岁以上患者中同样安全有效，且不会增加跌倒风险。这一发现为老年失眠患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的睡眠质量，提高生活品质。

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