艾伏尼布（英文通用名 ivosidenib，商品名 Tibsovo®）由 Agios 制药研发，后被施维雅（Servier）收购，是全球首个获批的异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）抑制剂。它于 2018 年 7 月获 FDA 批准用于 IDH1 突变复发难治性 AML，2021 年 5 月进一步获批用于既往治疗后进展的 IDH1 突变转移性胆管癌——这是胆管癌领域首个精准靶向药物。

　　作用机制

　　与恩西地平抑制 IDH2 类似，艾伏尼布特异性抑制突变型 IDH1。IDH1 突变导致致癌代谢物 2-HG 蓄积，抑制细胞分化。艾伏尼布通过降低 2-HG 水平，解除分化阻滞。

　　在 AML 中的应用

　　艾伏尼布单药用于 IDH1 突变复发难治性 AML 成人患者。关键研究 AG120-C-001 显示，总体缓解率约为 30%，完全缓解率约为 20%。2022 年 5 月，FDA 批准艾伏尼布与阿扎胞苷联合用于不适合强化化疗的初治 IDH1 突变 AML 成人患者。

　　在胆管癌中的应用

　　这是艾伏尼布最具突破性的适应症。胆管癌（BTC）是一种预后极差的恶性肿瘤，既往治疗以化疗为主，缺乏靶向药物。约 20% 的肝内胆管癌携带 IDH1 突变。ClarIDHy III 期研究显示，在既往治疗后进展的 IDH1 突变胆管癌患者中，艾伏尼布单药较安慰剂显著延长无进展生存期（中位 PFS 2.7 个月 vs 1.4 个月），疾病进展风险降低约 63%。这是胆管癌领域首个获得 III 期阳性结果的靶向药物。

　　用法用量与安全性

　　推荐剂量为 500mg 每日一次口服。常见不良反应包括恶心、腹泻、疲劳、水肿与胆红素升高。需特别警惕 QTc 间期延长——用药前与用药期间需复查心电图。分化综合征在 AML 适应症中需警惕。

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