索托拉西布作为全球首款针对KRAS G12C突变的靶向药物，其仿制药版本通过显著的价格优势，为携带该突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了可负担的治疗选择。

　　一、药物机制与适应症

　　索托拉西布通过共价结合KRAS G12C突变蛋白，将其锁定在非活性状态，从而阻断肿瘤细胞的增殖信号通路。其核心适应症为：

　　KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC：

　　适用于既往至少接受过一次系统性治疗的患者。

　　CodeBreaK101试验显示，索托拉西布联合卡铂和培美曲塞一线治疗的客观缓解率（ORR）达65%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）未达到。

　　单药治疗疗效：

　　单药治疗的ORR为37.1%-42.9%，中位PFS为6.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　目前市场上并未发现合法注册的印度版本索托拉西布上市，但老挝和孟加拉国已推出仿制药。例如，老挝元素制药生产的仿制药（规格120mg×56粒）价格约为5500元/盒，而原研药（LuciSot Sotorasib）在博鳌医院的售价为85000元/盒（30天用量）。

　　仿制药疗效与安全性：

　　仿制药与原研药在体外试验中IC50值一致（KRAS G12C抑制活性分别为0.5nM和0.4nM），确保疗效等效性。

　　老挝元素制药的仿制药在真实世界研究中显示，患者治疗12周后的ORR为38%，中位PFS为5.8个月，与原研药数据（ORR 41%，PFS 6.3个月）无显著差异。

　　三、联合治疗策略与安全性

　　联合化疗方案：

　　SCARLET研究显示，索托拉西布联合卡铂和培美曲塞治疗KRAS G12C突变晚期非鳞状NSCLC的ORR高达88.9%，中位OS达20.6个月，12个月OS率为66.7%。

　　安全性监测：

　　常见不良反应：腹泻（45%）、恶心（30%）、疲劳（25%）、肝毒性（20%）。

　　3-4级不良反应：贫血（15%）、血小板减少（10%）、中性粒细胞减少（8%）。

　　剂量调整策略：出现3-4级不良反应时，剂量可减少至480mg/日或暂停用药。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　年龄≥18岁，ECOG PS评分0-2分，携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　索托拉西布sotorasib仿制药已在孟加拉、老挝等国家上市，如：老挝元素制药的Sotocare，老挝联合制药的Sotokras，孟加拉珠峰制药生产的sotoxen，孟加拉齐斯卡制药的Sotakras，老挝大熊制药的SOTOLDX，老挝卢修斯制药的LuciSot，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。