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乳腺癌作为全球女性高发的恶性肿瘤，其中HR阳性、HER2阴性亚型占比达70%。这类患者的传统治疗依赖内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂，但约50%的晚期患者携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变，导致肿瘤对现有疗法产生耐药性。2025年4月，中国国家药监局批准阿斯利康的卡帕塞替尼Truqap联合氟维司群用于此类突变患者的二线治疗，标志着乳腺癌精准诊疗迈入新阶段。
实验数据：PFS延长超两倍，耐药难题破解
卡帕塞替尼Truqap的获批基于全球III期临床试验CAPItello-291的突破性成果。该试验纳入708例HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，其中289例携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变。结果显示：
突变人群：卡帕塞替尼Truqap联合氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）达7.3个月，较氟维司群单药组（3.1个月）延长135%，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50，95%CI 0.38-0.65，P<0.001）。
中国队列：134例中国患者中，突变人群的PFS从单药组的1.9个月提升至联合组的5.7个月，风险降低59%（HR=0.41）。
非突变人群：尽管FDA批准仅限突变患者，但探索性分析显示，排除基因状态未知者后，非突变患者的PFS仍提升21%（HR=0.79）。
试验设计严格模拟临床场景：69%的患者曾接受CDK4/6抑制剂治疗，40%存在内脏转移。联合方案的安全性可控，常见不良反应为腹泻（63%）、高血糖（39%）和皮疹（35%），通过剂量调整（如从400mg bid减至320mg bid）可有效管理。
晚期患者常在一线治疗中快速进展，卡帕塞替尼Truqap的获批填补了突变人群的二线治疗空白。生物标志物检测成为关键——约57%的中国HR阳性患者携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变，其中PTEN缺失比例达8.4%。通过NGS测序筛选获益人群，可使治疗有效率从30%提升至60%以上。
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