在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，针对表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的靶向治疗药物不断涌现，为患者带来了新的生存希望。其中，达可替尼（Dacomitinib）作为一种第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在ARCHER1050研究中展现出了显著优于吉非替尼的总生存期优势，为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗提供了更优选择。

　　ARCHER1050研究是一项具有里程碑意义的随机、国际多中心、III期、开放标签临床研究。该研究旨在评估达可替尼对比吉非替尼用于EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线单药治疗的疗效和安全性。研究共纳入452例患者，按1:1比例随机分配，分别接受达可替尼45mg每日一次或吉非替尼250mg每日一次的治疗。研究的主要终点是由独立放射影像中心（IRC）盲法评估的无进展生存期（PFS），关键的次要评估指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

　　研究结果显示，达可替尼在总生存期方面展现出了显著优势。在意向治疗人群中，达可替尼组的中位总生存期（OS）达到34.1个月，而吉非替尼组仅为26.8个月，达可替尼使患者的总生存期延长了7.3个月，死亡风险降低了31%。这一数据表明，与吉非替尼相比，达可替尼能够为患者带来更长的生存时间，显著改善患者的预后。

　　在亚洲患者亚组分析中，达可替尼的优势同样显著。该亚组共纳入346名来自中国大陆、香港特别行政区、日本和韩国的亚洲患者。结果显示，接受达可替尼一线治疗的患者中位OS较吉非替尼组显著延长。具体而言，达可替尼组的中位OS进一步延长，与吉非替尼组相比，死亡风险降低幅度更为明显。这一结果为亚洲EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗提供了更有力的证据支持。

　　进一步分析发现，达可替尼在不同EGFR突变亚型患者中均能带来总生存期获益。在EGFR 19外显子缺失突变（19 del）患者中，达可替尼组的中位OS达到36.7个月，较吉非替尼组的30.8个月延长了5.9个月，死亡风险降低15%。而在EGFR 21外显子L858R置换突变（21 L858R）患者中，达可替尼的优势更为突出，其中位OS达到32.5个月，较吉非替尼组的23.2个月延长了9.3个月，死亡风险降低33%。值得注意的是，达可替尼是迄今为止唯一一个为21 L858R突变患者带来总生存期获益的EGFR-TKI单药，这一发现对于指导临床治疗具有重要意义。

　　除了总生存期优势外，达可替尼在无进展生存期（PFS）方面也表现出色。在意向治疗人群中，达可替尼组的中位PFS为14.7个月，较吉非替尼组的9.2个月延长了5.5个月，疾病进展或死亡风险降低46%。在亚洲患者亚组中，达可替尼组的中位PFS达到16.5个月，较吉非替尼组的9.3个月延长了7.2个月，进一步验证了其在EGFR突变人群中的优势。此外，达可替尼组的缓解持续时间（DoR）也显著长于吉非替尼组，分别为16.6个月和8.3个月，表明达可替尼能够为患者带来更持久的疾病控制效果。

　　在安全性方面，达可替尼的不良反应以皮肤和胃肠道反应为主，多数为轻中度，可通过对症处理缓解。常见的不良反应包括皮疹、腹泻、甲沟炎、口腔炎等。虽然达可替尼的不良反应发生率较高，但通过剂量调整可以有效控制不良反应，且不会影响患者的总生存期获益。ARCHER1050研究的事后分析显示，药物减量后患者的中位PFS和中位OS分别为16.6个月和42.5个月，表明剂量调整是一种有效的毒性管理策略。

　　基于ARCHER1050研究的优异结果，达可替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。同时，达可替尼也被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》列为优先推荐方案，成为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗的重要选择。

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