宗格替尼（Zongertinib，中文通用名宗艾替尼，商品名圣赫途®，研发代号BI-1810631）是由勃林格殷格翰开发的高选择性口服HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂。该药精准靶向HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）的激活突变，对HER2野生型无显著抑制作用，从而实现了高效抗肿瘤活性与低皮肤/心脏毒性的平衡。

　　作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，宗格替尼填补了HER2突变晚期NSCLC一线精准靶向治疗的空白，结束了该领域长期缺乏高效口服药物的局面。

　　获批适应症与关键临床数据

　　获批适应症：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　关键临床数据（Beamion LUNG-1研究）： - 客观缓解率（ORR）：76%（95% CI: 65-85） - 缓解持续时间≥6个月的患者占比：64% - 缓解持续时间≥12个月的患者占比：44% - 安全性特征：肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎需警惕

　　获批历程： - 2025年8月：获NMPA批准用于经治患者 - 2026年2月：获FDA加速批准（商品名Hernexeos） - 2026年5月：获NMPA批准一线适应症

　　用法用量

　　• 体重<90kg：120mg口服，每日一次

　　• 体重≥90kg：180mg口服，每日一次

　　• 可与或不与食物同服，持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性

　　安全性与注意事项

　　黑框警告/重要安全信息包括：肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎、胚胎-胎儿毒性。常见不良反应需监测肝功能、心功能及肺部影像。

　　患者常见问题解答

　　Q：宗格替尼与DS-8201（Enhertu）有何区别？ A：DS-8201是抗体偶联药物（ADC），通过静脉输注给药；宗格替尼是小分子口服TKI，使用更便捷。两者适应症和耐药机制不同，部分患者可能序贯使用。

　　Q：需要做哪些基因检测？ A：需通过FDA/NMPA授权的检测方法确认HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，而非传统的HER2扩增或蛋白过表达。

　　医生用药要点

　　• 严格筛选HER2 TKD突变阳性患者

　　• 用药前及用药期间定期监测肝功能（ALT/AST）、心超（LVEF）

　　• 注意间质性肺病的早期识别（干咳、呼吸困难）

　　• 药物相互作用：CYP3A4强抑制剂/诱导剂需调整剂量

　　宗格替尼仿制药已在老挝上市，商品名：LuciZonger。若您有意购买宗格替尼原研药或仿制药，均可通过印度全球药房的官方中文网站：http://www.ingpharma.com进行便捷下单。该网站作为印度全球药房在中国的唯一官方中文平台，确保药品来源正规、品质可靠。在下单过程中，如有任何疑问或需要进一步了解药品信息，请随时联系ING药房的客服团队，我们将竭诚为您提供专业的解答与帮助。