原发性胆汁性胆管炎是一种慢性自身免疫性肝病，熊去氧胆酸作为标准治疗已经使用了数十年。然而，约40%的患者对熊去氧胆酸单药治疗应答不佳，碱性磷酸酶和总胆红素等关键生化指标持续异常，面临快速进展至肝硬化的风险。因此，开发有效的二线治疗药物一直是肝病学界的核心诉求。2016年，奥贝胆酸作为法尼醇X受体激动剂获批用于PBC二线治疗，曾给无数患者带来希望。然而，上市后陆续出现的严重肝损伤甚至肝衰竭病例，最终导致其在2025年9月黯然撤市。就在这一关键时刻，2024年8月14日，美国FDA加速批准了吉利德公司研发的司拉德帕，通用名Seladelpar，商品名Livdelzi，为PBC二线治疗带来了全新的机制选择和更为安全的疗效保障。

　　司拉德帕是一种口服的选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ激动剂。PPARδ是核受体超家族成员，在肝脏中广泛表达，参与调控胆汁酸合成、脂质代谢、炎症反应和纤维化过程。与FXR激动剂奥贝胆酸不同，司拉德帕通过激活PPARδ，抑制胆汁酸合成限速酶CYP7A1的表达，减少有毒胆汁酸的产生；同时抑制肝脏炎症和纤维化信号，保护肝细胞免受免疫损伤。这种多靶点的作用模式，使司拉德帕在改善胆汁淤积的同时，不依赖FXR通路，从而避免了FXR激活相关的肝毒性风险。

　　司拉德帕获批的核心依据是3期RESPONSE临床试验。该研究是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，纳入了对熊去氧胆酸应答不佳或无法耐受的PBC患者。治疗12个月后，司拉德帕组有61.7%的患者达到了复合生化应答的主要终点，而安慰剂组仅为20%。更引人注目的是，司拉德帕组有25%的患者碱性磷酸酶完全恢复正常，安慰剂组则无人达到这一结果。在瘙痒症状改善方面，对于基线伴有中重度瘙痒的患者，司拉德帕治疗6个月后的瘙痒评分改善幅度显著优于安慰剂组。2025年发表在《美国胃肠病学杂志》的长期随访数据进一步证实，持续治疗2年后，司拉德帕仍能维持稳定的生化疗效和瘙痒缓解作用，整体安全性良好。

　　与已撤市的奥贝胆酸相比，司拉德帕的安全性特征具有明显优势。奥贝胆酸因导致晚期肝硬化患者出现严重肝损伤而被限制使用，甚至在非肝硬化患者中也观察到肝移植和死亡风险增加。而司拉德帕在临床试验中未观察到类似的严重肝毒性信号，即使在肝硬化患者中也未出现特殊不良反应。当然，司拉德帕目前获得的是加速批准，其持续批准取决于后续试验对临床获益的验证，且禁用于失代偿期肝硬化患者。

　　2025年12月22日，司拉德帕通过海南博鳌乐城先行区政策进入中国，为国内对熊去氧胆酸应答不佳的PBC患者带来了与国际同步的治疗新选择。从奥贝胆酸的黯然退场到司拉德帕的强势登场，PBC二线治疗格局正在经历惊天逆转。对于那些ALP持续升高、瘙痒难耐的患者来说，司拉德帕不仅意味着生化指标的改善，更意味着终于有了一种无需担心严重肝毒性的二线口服药物。

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